Ingénieur(e) réglementaire [CDI]

Détails de l'annonce

GYROLIFT développe des solutions de mobilité électriques innovantes et inclusives.

Notre premier produit, basé sur la combinaison d’un gyropode et d’une assise robotisé verticalisable, permet aux utilisateurs de se déplacer sans se fatiguer aussi bien assis que debout sur une solution moderne, compacte, maniable et sécurisée.

Chez GYROLIFT nous travaillons à reconcilier la mobilité de tous puisqu'il n'existe plus d'impératif technique justifiant l'usage de dispositif spécifique pour la majeure partie de personnes à mobilité réduite (qu'elles soient en situation de handicap ou sénior).

Nos Gyrolift sont fait pour l'usage de tous car ils rendent service à tous. Faciliter le quotidien et apporter du confort à certains; améliorer l'employabilité et/ou les conditions de travail pour d'autres.

Gyrolift est une société créée en 2017 qui a su grandir et s’entourer. L’année de sa création nous étions accompagnés par l’accélérateur de startups de l’Ecole polytechnique (X-Up) et par le programme Challenge+ d’HEC. Aujourd’hui nous sommes accompagnés et hébergés par le programme TechCare du réseau d’accélérateurs Paris & Co et le Lab’O à Orléans.

Contexte du poste :

Aujourd’hui nous finalisons l’industrialisation du Gyrolift qui sera commercialisé en fin d’année.
Pour lancer la commercialisation du dispositif auprès des particuliers puis appuyer sa commercialisation dans de nouveaux pays, nous avons besoin d'un appui règlementaire afin d'adapter au mieux notre stratégie en fonction des spécificités des pays abordés. Il nous faudra alors définir une stratégie adaptée dont l'aspect règlementaire est un des paramètres majeurs.


Ce que tu vas faire :

Tu seras responsable des affaires règlementaires et garantiras la conformité des produits de l'entreprise aux règlementations en vigueur. Tu assureras le dépôt et le suivi des dossiers auprès des autorités administratives compétentes.
Tu auras pour missions de :

  • Définir et mettre en œuvre la stratégie règlementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise,
  • Dialoguer avec les équipes de R&D et le marketing afin d'appréhender les caractéristiques du produit,
  • Assurer de la rédaction et le suivi des dossiers de règlementation nécessaires à la mise sur le marché,
  • Animer la relation avec les autorités de régulation,
  • Soutenir le développement de l'offre commerciale.

Profil recherché

De formation Bac+5 Ingénieur avec de bonnes connaissances des normes et des directives en matière de dispositifs médicaux, et des compétences particulières sur les dossiers techniques nationaux et internationaux (Marquage CE et FDA).
Une bonne maîtrise de l'anglais est indispensable.
De plus, tu disposes de :

  • Bonnes connaissances du contexte juridique de la santé et des contraintes règlementaires en vigueur,
  • Connaissances scientifiques pour comprendre et dialoguer avec les équipes R&D,
  • Capacités d'anticipation afin d'optimiser les processus de développement produit,
  • Aisance rédactionnelle et relationnelle.

Gyrolift est une jeune entreprise qui se construit avec ses collaborateurs. Ce sont tes idées, tes opinions, ton énergie, ton engagement et ton envie de construire et voir réussir un projet porteur de sens qui feront la réussite de Gyrolift. Tu dois donc te reconnaitre dans les valeurs qui sont celles de l’entreprise : ouverture d’esprit, proactivité, passion, persévérance, team spirit…

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